ldquo黑匣子rdquo上线

近日，富阳的两家药品生产企业

成功启动“黑匣子”工程

用“黑匣子”紧盯药品生产

利用数字监管筑起药品安全防火墙

何为“黑匣子”

“黑匣子”工程是列入省政府和国家药监局智慧监管试点项目及省数字化改革试点项目。该工程保证了药品“源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控”，并指导监管部门加强风险防控，成为“一键管数字、双向管安全、风险可追溯”的监管手段。

在浙江惠迪森药业有限公司，这只来自省药监局的盒子，在其电子屏上显示着企业在药品生产过程中的多个模块信息。

据企业相关负责人介绍，这只小盒子就像一位驻厂监督员，与其相连的电子屏幕上显示的模块信息分别为设备预警、成品预警、供应商变更预警和原辅料预警。若出现问题会进行报警，帮助企业提前识别可能存在的质量问题，从而提前进行调查整改。

据了解，药品安全智慧监管“黑匣子”工程是利用企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子），做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管，推进药品安全治理现代化。

此前，企业或监管部门对产品监管，主要以现场抽检或资源管理系统人工核对等方式为主。如今有了“黑匣子”工程，可以自动记录收集影响药品质量的生产、质检、放行等关键环节的参数，每生产一批次采集记录一次，可实现在线实时调取、查看、记录、固定数据参数等功能，保证药品生产质量安全。

目前，该工程已在富阳的惠迪森药业和瀚晖制药两家企业正式运行，运行以来，已储存数据批次。

接下来，相关部门将以点扩面，在已建成“黑匣子”的企业，做到在产品品种上的全覆盖，另外，并积极动员指导辖区内其他药品生产企业，加快信息化系统改造，加快实施药品安全智慧监管“黑匣子”工程，最后做到辖区所有药品生产企业全覆盖。

来源：富阳发布

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